9个药品被重点监控!知名药企摊上事科伦、石药283款注射剂采购“叫停”

本周,国新办举行政策吹风会,集采将提速扩面,不追求最低价;市场迎变局,30个药品被重点监控/关注,324个药品暂停采购;研发新进展,国内首款IDH1抑制剂获批,国产PD-1首次闯关FDA遇挫;药企新资讯,AZ骗保案17名人员被捕,7家医药企业获知识产权示范企业资助金;资本新动态,石药收购知名药企,又一家创新药企拟赴港上市……医药行业一周大事件,精彩不容错过!

2月11日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。从三年改革累计成果看,国家组织集采节约费用2600亿元以上。下一步将推进集采提速扩面,药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展,高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等,力争到2022年底实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种,高值医用耗材品种达到5个以上。(国务院新闻办公室)

2月8日,福建省医保局公布了第三批医保重点监控/关注药品清单,共纳入30个品种,涉及多家国内外知名企业。30个药品中,9个为医保重点监控药品(7个为注射剂),21个为医保重点关注药品。(福建省医保局)

福建曾发文明确,对纳入重点监控/关注清单的药品,在省药械联合采购平台上标注“黄色/蓝色”标识;对月发货金额超过500万元的重点监控清单药品,调低其挂网价,并相应调整最高销售限价及医保支付标准,调低的挂网价不再回调。

2月10日,FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC),正式对礼来/信达的PD-1信迪利单抗的新药上市申请(BLA)审评问题进行讨论并投票,最终以14:1的投票结果反对此项BLA申请,并宣布需要在获批前补充额外临床试验。2月11日,信达生物公告称,FDA没有对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑,公司与礼来将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。(米内网整理)

这是国产PD-1单抗首次直面ODAC,闯关FDA,信达的此次尝试可以说是中国生物药企进军海外的主动试水,虽然出现了一些阻碍,但从目前来看,问题主要在于跟FDA的沟通上出现偏差。FDA建议补充额外的临床试验,这也是基于年前颁布的系列指导原则,而这也为其他试图出海的企业做了一个实例的规范。

2月8日,湖南省公共资源交易中心发布部分药品价格纠偏及限价挂网企业申报结果的公示,共涉及341个药品(以序号计),其中17个药品接受价格调整要求,并提交了新的拟挂网价;324个药品(含283个注射剂)则因未按时申报/申报的价格高于限价但不确认限价挂网的,被暂停挂网资格,涉及国药、科伦、石药、齐鲁等100多家企业。(医药经济报)

虽然国家集采极力挤掉药品价格水分,但目前落地的品种仍然有限,尚未充分显现降价的规模效应。含湖南“价格纠偏”在内的地方降价机制,无疑是对国家集采控价效力的有力补充。对企业来说,新的挂网细则将在很大程度上考验其决策能力和价格跟踪能力,尽管降价不可避免,但时刻保持对竞品价格的关注,或能为其在市场带来一线亿美元,新“药王”登基

2月8日,辉瑞发布2021年财报,公司实现营收812.9亿美元,同比大涨92%,其中mRNA新冠疫苗Comirnaty带来367.8亿美元的收入;扣除新冠业务外,辉瑞的制药业务稳健增长,实现444亿美元的营收(+6%)。(盈家观察)

2月9日,NMPA官网显示,基石药业以进口5.1类报产的艾伏尼布片获批上市,用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。艾伏尼布是Agios公司开发、基石药业引进的全球首创的有效、选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶(IDH1)抑制剂,于2018年7月获得FDA批准上市,并于2020年10月列入CDE发布的第三批临床急需境外新药名单。(国家药监局)

基石药业创新药步入收获期,2021年以来公司已有4款创新药获批上市,包括RET抑制剂普拉替尼、KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼、PD-L1单抗舒格利单抗及IDH1抑制剂艾伏尼布。

2月8日,石药集团公告称,公司已完成向独立第三方收购珠海至凡100%权益,截至本公告日,珠海至凡占铭康生物注册资本总额约51%。铭康生物自主研发的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂是一种具有知识产权的第三代特异性溶栓药,于2015年在国内获批上市,用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者溶栓的治疗。(上市公司公告)

重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂于2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录,2021年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过1000万元,比去年同期增长68.24%。

2月10日,乐普生物在港交所正式开启招股,招股期为2月10-15日,并计划于2月下旬上市。乐普生物是一家聚焦于肿瘤治疗领域的生物药企,目前有十多款新药在研,包括8种临床阶段候选药物、3种临床前候选药物及3种临床阶段候选药物的联合疗法,进度最快的为PD-1单抗HX008(已提交NDA),ADC药物管线等均已步入II期临床。(格隆汇)

2月7日,江苏省公共资源交易中心发布通知,调整28家药企生产的34个药品的供应价格,包括成都苑东的注射用头孢曲松钠、南京正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊、齐鲁制药的酒石酸溴莫尼定滴眼液等临床畅销品。从降价幅度看,石药欧意的注射用硼替佐米(3.5mg/支)降幅达75.17%,恩华的盐酸度洛西汀肠溶胶囊(30mg*24粒)降幅达59.1%。(江苏省公共资源交易中心)

2月8日,美国商务部工业与安全局(BIS)发布了“未经证实名单(UVL)”,其中无锡药明生物和上海药明生物赫然在列,主要涉及生物反应器系统和过滤器两大产品。受此消息影响,A股药明康德开盘封死跌停,港股药明生物盘中一度跌至30%,截至收盘,“药明系”港股、A股市值蒸发1250亿。以CRO、CDMO为代表的CXO板块也掀起下跌狂潮,昭衍新药、康龙化成、凯莱英等纷纷走低。(氨基财经)

被列入UVL清单的主要原因是新冠肺炎疫情阻断例行检查,和此前提到的“实体清单”或“黑名单”是完全不同的概念。本次受到影响的进口生物反应器、超滤膜包等设备全球还有其他较为稳定的供应商。

2月10日,深圳医保局发布阿斯利康工作人员涉嫌骗取医保基金案件简要案情通报。通报称,该案件已被成功破获,打掉一个涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的诈骗团伙,抓获涉案人员17名,全部依法采取刑事强制措施。(医药云端)

医保局明确将在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医保基金行为开展专项整治,以药品为中心的治理可能会就此变为以医保为中心的治理,在集采常态化的新形势下,药企合规体系建设也将进入深度而专业的地带。

近日,广州开发区知识产权局发布关于领取2021年度知识产权示范企业资助的通知,共有75家示范企业,合计2150万元,其中7家为医药企业,包括扬子江广州海瑞药业、广东心宝药业、广州海思医疗、广州汉腾生物、广州贝奥吉因生物、广州市力鑫药业及广州铭康生物。(广州开发区知识产权局)

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